En juillet 2003, le Directeur Général de l’AFSSAPS* a été mandaté par le Comité d’orientation du FOPIM (Fonds de promotion de l’information médicale et économique à destination des professionnels de santé) pour préparer et diffuser un appel à projets d’initiative indépendante dans le domaine de l’information médicale sur les produits de santé.
En 2004, le projet « Des outils pour mieux prescrire : DCI, SMR, ASMR et résolution des alertes » de l’APIMA a été retenu.

Pourquoi ce projet plutôt qu’un autre ? Parce que la prescription en DCI, contrepartie de la revalorisation conventionnelle du C (depuis la signature le 5 juin 2002 de l’Avenant n°10 de la convention des médecins généralistes entre les représentants des médecins généralistes et les caisses d’assurance maladie, les médecins généralistes sont tenus de rédiger 25% de leurs prescriptions en DCI, dont la moitié doit rentrer dans le répertoire des génériques), stagne quand elle ne régresse pas. Les outils dont disposent les médecins, en particulier les logiciels médicaux, sont mal adaptés à cette prescription. En réalité, l’augmentation de remboursement de génériques par l’Assurance Maladie se fait surtout par la substitution des pharmaciens.

Le projet de l’APIMA a été proposé en vue d’effectuer une promotion de la prescription en DCI auprès des médecins utilisant l’informatique pour la réalisation de leurs ordonnances en leur fournissant un module adapté à cette prescription et en leur apportant les fonctionnalités complémentaires souvent indisponibles (ASMR et SMR, résolution des alertes) qu’ils demandent.

La Haute Autorité de Santé (HAS) créée par la loi du 13 août 2004 recouvre, entre autres, les missions de l'Agence Nationale d'Accréditation et d’évaluation en Santé (ANAES), de la Commission de la transparence, de la commission d’évaluation des produits et prestations, est un organisme d'expertise scientifique, consultatif, public et indépendant, chargé :

En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé est aussi chargée d’établir la procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) ayant respecté des règles de bonne pratique.

La HAS a également repris la mission d’information aux professionnels de santé et au public du FOPIM. Créé en 2001, le Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique avait notamment pour mission de fournir une information objective aux professionnels de santé sur les produits de santé et les stratégies thérapeutiques. Ainsi, la mise à disposition des professionnels de santé d’une information en matière de stratégie thérapeutique et de prescription médicamenteuse sous une forme adaptée à leurs besoins s’inscrit-elle dans les objectifs du FOPIM. Le FOPIM, a été rattaché au Secrétariat général de la commission de transparence en 2004. Les missions du secrétariat général de la Commission de la transparence sont intégrées depuis le 1er janvier 2005 à la HAS, au sein de la Direction d’évaluation des actes et produits de santé (DEAPS). C'est ce fonds, dont les obligations ont été reprises par la HAS qui finance ce projet.

Le médicament
La spécialité pharmaceutique
Spécialité de référence ou produit Princeps
Biodisponibilité – Bioéquivalence
Spécialité générique
DCI ou Dénomination Commune Internationale
Logiciel médical
Banque de données médicamenteuses

Le médicament
L’article L.5111-1 du Code de la Santé Publique définit le médicament comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
Les propriétés curatives d’une substance correspondent à son pouvoir d’induire la guérison d’une maladie en agissant sur l’agent pathogène ou la cause de la maladie. C’est le cas par exemple d’un antibiotique qui agit directement sur la bactérie responsable de l’état infectieux.
Les produits administrés en vue d’établir un diagnostic correspondent par exemple aux produits de contraste.
L’administration de substances afin de restaurer une fonction organique pourrait correspondre à la supplémentation en hormones thyroïdiennes chez un patient thyroïdectomisé.
La correction d'une fonction organique serait par exemple induire le ralentissement de la production d'hormones thyroïdiennes par les antithyroïdiens de synthèse chez un patient en hyperthyroïdie.
Enfin, la modification d'une fonction organique serait par exemple l'utilisation d'un stérilet qui en créant une réaction inflammatoire locale rend l'endomètre impropre à la nidation.

La spécialité pharmaceutique
Selon l’article L.5111-2 du Code de la Santé Publique « On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ».
Tout médicament spécialisé contenant une substance active de base et vendu sous une même dénomination, quelles que soient les associations, les dosages ou les formes galéniques sous lesquelles il est proposé, constitue une seule et même spécialité pharmaceutique.
Une même spécialité pharmaceutique peut être commercialisée sous différents noms de marque.

Spécialité de référence ou produit Princeps
Après avoir découvert une nouvelle molécule ayant eu l’autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), pour une ou plusieurs indications précises, les laboratoires pharmaceutiques déposent un brevet auprès de l’Institut National de la Propriété Industrielle leur garantissant une exclusivité de la commercialisation de leur molécule. Cette exclusivité a une durée moyenne en France de 10 ans. Lorsque le brevet arrive à expiration la molécule tombe dans le domaine public et elle peut être commercialisée sous la forme de copies. Le produit original est alors qualifié de spécialité de référence ou princeps par opposition aux spécialités génériques qui en sont des copies.
En application de l’article R.5143-8 du code de la Santé publique : « Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France ».

Biodisponibilité – Bioéquivalence
Selon l’article R.5143-9 du code de la Santé Publique, « on entend par :

	biodisponibilité : la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau des sites d’actions ;
	bioéquivalence : l’équivalence des biodisponibilités ».

Spécialité générique
Le médicament générique est la copie d’un médicament princeps qui a terminé sa phase de médicament innovant et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il est mis sur le marché à un prix inférieur au produit de référence puisqu’il n’a pas subi de coût de recherche, mais il doit répondre aux même garanties de fabrication, de contrôle, d’efficacité et de sécurité que lui.
Selon l’article L.5121-1 du Code de la Santé Publique et en respect du code de la propriété intellectuelle, on entend par « spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique (...) ».
La spécialité générique doit donc répondre à plusieurs critères :

	même composition qualitative et quantitative que le produit de référence
	même forme pharmaceutique, l’article L.5121-1 du Code de la Santé Publique spécifie que « les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique » (comprimés à avaler ou effervescents, gélules, sirop, poudre, etc.)
	bioéquivalence équivalente au princeps.

L’article R.5133-1 du Code de la Santé Publique nuance cette définition en indiquant qu’une « spécialité est considérée comme étant similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». Cela veut dire que si la spécialité générique ne peut pas répondre exactement aux critères de même composition qualitative ou quantitative (par exemple excipients différents), ou n’est pas commercialisée sous exactement la même forme pharmaceutique que le princeps (par exemple sous forme de poudre à la place de comprimés effervescents), elle peut tout de même être considérée comme similaire à la spécialité de référence si la bioéquivalence est respectée. On peut ainsi retrouver un conditionnement plus varié d’un même produit actif dans les limites du respect de la bioéquivalence entre ces différentes formes.
Un groupe générique constitue l'ensemble formé par les médicaments princeps et ses copies.
Cependant, tous les médicaments ne sont pas génériquables même s'il en existe plusieurs copies sur le marché, c'est le cas par exemple du paracétamol et de l'acide acétylsalicylique. Ces molécules ne font pas partie d'un groupe générique car selon l'AFSSAPS elles sont trop anciennes pour qu'on puisse identifier le princeps et donc la marque de référence.

DCI ou Dénomination Commune Internationale
Historique :
 Le XXe siècle a vu de très importants progrès réalisés dans le domaine médical, ainsi qu’en pharmacologie avec l’apparition de très nombreuses nouvelles substances pharmaceutiques. Se sont alors vite posées des difficultés de compréhension et des confusions de tout ordre au sein d’un même pays et au niveau international.
C’est en 1945 qu’a eu lieu la première tentative de coordination entre les programmes de nomenclature des Etats-Unis d’Amérique, du Royaume-Uni, des pays nordiques et de la France. Puis dès 1953 l’OMS (Organisme Mondial de la Santé) fut chargée de la mise en place de la dénomination commune internationale des médicaments (en anglais I.N.N pour International Nonproprietary Name) afin de trouver un langage commun, universel, et invariable entre tous les professionnels de santé et les patients à travers le monde. Cette mission de l'OMS répondait alors plus à un souci de développement et de communication qu’à des préoccupations d’économie de santé qui ont remis aujourd'hui la DCI d'actualité.
La DCI se distingue de la dénomination commune (DC) qui correspond à une dénomination commune nationale telles que la Dénomination Commune Française (DCF), la British Approved Name (BAN) ou la United States Adopted Name (USAN), qui ne sont pas forcément identiques. Ces dénominations communes nationales vont être amenées à disparaître progressivement au profit de la DCI. Au niveau européen la directive 92/27/EEC recommande déjà l’usage des DCI pour l’ensemble des pays de l’Union Européenne.
Par abus de langage nous retrouvons régulièrement dans les textes de lois ou certaines publications la notion de DC à la place de DCI. Nous tacherons tout au long de cet exposé de ne parler qu'en terme de DCI puisqu'il s'agit bien là d'introduire la notion d'internationalité dans nos prescriptions.
Mise en place d'une nouvelle DCI :
 Toutes les demandes de DCI sont encore soumises de nos jours à un groupe d’experts de pharmacopée internationale de l’OMS, par les commissions nationales de nomenclature, quand elles existent, ou par les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes. Elles doivent être accompagnées d’informations précises sur la nature chimique de la substance, son activité pharmacologique et son domaine d’utilisation.
Les DCI proposées doivent répondre à certains critères biens précis :

	Elles doivent être bien reconnaissables écrites ou prononcées.
	Elles doivent être facilement utilisables à l’écrit comme à l'oral par le plus grand nombre de langues possibles. Il est préférable ainsi d’éviter un certain nombre de lettres comme le « h », le « k », le « ph » qui seront remplacés par le « f », le « æ », le « œ », et de ne pas utiliser d’accent.
	Elles ne doivent pas être trop longues.
	Elles doivent comporter un segment clé commun (un suffixe, un préfixe ou un segment intermédiaire) aux produits de même structure chimique ou de même classe pharmaceutique.
	Exemples :
		le suffixe –olol pour les bêta-bloquants : atenolol, propanolol
		le préfixe cef- pour les antibiotiques du groupe des céfalosporine
	Elles ne doivent entraîner aucun risque de confusion entre un nom fantaisie et une DCI qui peuvent être de classe pharmaceutique différente, comme par exemple le Veinamitol® (veinotonique) et l'atenolol (bêta-bloquant).
	Elles ne doivent entraîner aucun risque d'erreur entre des DCI elles-mêmes.

Les DCI proposées sont ensuite publiées dans le "Who Drug Information" pendant quatre mois. Durant cette période toute personne peut émettre une objection. Après ces quatre mois la DCI peut être acceptée ou modifiée, et s'il n'existe plus d’objection la DCI proposée devient DCI recommandée et peut faire l’objet d’une publication définitive. Une liste récapitulative des DCI proposées et des DCI recommandées est ainsi publiée régulièrement.
La prescription en DCI
Selon l’article R.5000-1 du code de la Santé Publique : une prescription libellée en dénomination commune doit comporter au moins :
1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune
2° Le dosage en principe actif
3° La voie d’administration et la forme pharmaceutique (...)
Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, le médecin doit indiquer sur l'ordonnance la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif, leur association devant être indiquée par le signe "+".
La prescription doit être complétée selon l’article R.5194 du code de la Santé Publique, qui est une règle générale de prescription de tous médicaments, par :

	La posologie
	Le mode d’emploi
	La durée du traitement ou le nombre d’unités de conditionnement et le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription

Le remboursement d'une prescription faite en DCI :
 Avant la loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2002, si le médecin rédigeait une ordonnance en DCI, le patient ne se faisait pas rembourser. Depuis, et en application de l’article L.162-17-1 du code de Sécurité Sociale, le pharmacien à partir d’une prescription en DCI a le droit de délivrer la spécialité de son choix inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Il doit en revanche indiquer sur l’ordonnance la spécialité délivrée afin que le patient puisse se faire rembourser.
 Cependant, lorsque le pharmacien d’officine délivre une spécialité sur présentation d’une prescription libellée en dénomination commune, « la délivrance de cette spécialité ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe » (Article L.162.16 du code de Sécurité Sociale).
L'autorisation du remboursement des produits prescrits en DCI s'inscrit dans une volonté des pouvoirs publics de diminuer la facture liée aux médicaments remboursables en favorisant la délivrance de produits génériques moins chers. Il était alors devenu indispensable de modifier la législation.

Logiciel médical
L'état s'est préoccupé de l'informatisation des cabinets médicaux. Les caisses d'assurance maladie y ont contribué par le financement d'une aide conventionnelle à la télétransmission. L'ordonnance du 24 Avril 1996 sur la maîtrise des dépenses de santé mentionne les dispositions « ... nécessaires à la mise en place d’échange informatisés dont les finalités principales sont de disposer d’une information plus riche susceptible de permettre aux professionnels de santé de mieux évaluer leur pratique et de moderniser la gestion de l’Assurance maladie. »
 C’est dans ce cadre qu’a été créé le Réseau Sécurité Santé (RSS), qui permet de connecter les professionnels de santé aux caisses de Sécurité Sociale par l’intermédiaire de cartes à puce : la carte professionnelle de santé pour les professionnels de santé, et la carte vitale pour les patients. Le RSS permet la télétransmission via internet des feuilles de soins électroniques (FSE). Pour produire les FSE le médecin a besoin d'un certain équipement comprenant : un lecteur de carte, un logiciel spécifique et un modem. Les pouvoirs publics se sont engagés à l'époque à fournir une aide financière aux médecins désirant s'équiper.
Le dossier papier pose un certain nombre de problèmes dans sa gestion car il est mal structuré avec souvent en empilage chronologique des données et un éparpillement des informations, et pose aussi un problème de classement. Sans compter qu'il est souvent difficile à lire. L'informatisation doit avoir comme priorité d'améliorer la qualité des soins en permettant une meilleure gestion des dossiers médicaux et ceci en améliorant la structure du dossier.
Selon la Société de Formation Thérapeutique du Généraliste (SFTG) le logiciel idéal doit répondre à un certain nombre de critères:

	Assurer les taches de base avec une bonne ergonomie :
		Accès au contenu du dossier : il doit être aisé et facile de naviguer dans n'importe quelle partie du dossier par des menus déroulants, des liens hypertextes ou des icônes évocatrices et facilement lisibles. Il doit être possible de consulter un dossier en laissant un autre dossier ouvert.
		Saisir les données dans le dossier : consultation, visite, courrier, résultats.
		Produire des documents : ordonnances, certificats, courriers.
		Traiter les documents reçus et aide à l'archivage.
		Facilité la bureautique et la gestion du cabinet médical.
	Développer la qualité de soins :
		Structuration des données :
			Chaque dossier doit :
				- comprendre plusieurs parties : administrative (noms, date de naissance, adresse, profession), consultation, historique, etc...
				- comporter une histoire médicale actualisée et structurée : date de saisie, auteur des saisies, motif de consultation, résultats des examens, conclusion de la consultation.
		Création d'alarmes en rapport avec certaines situations à risque ou certains examens à contrôler, comme le frottis cervical ou la mammographie, mais aussi pour certains examens biologiques ou le suivi des vaccinations par exemple.
		Aide à la prescription et autres aide à la décision : les aides à la décision reposent sur des connaissances intégrées au logiciel et concerne les médicaments, les examens biologiques, des recommandations et des arbres décisionnels, par exemple.
			Elles permettent ainsi de :
				- rédiger une ordonnance en tenant compte de l’âge, du poids, des allergies du patient et en tenant compte des associations dangereuses ou contre-indiquées en faisant apparaître un message d'alerte lorsque le logiciel a détecté une anomalie
				- rédiger une ordonnance en princeps ou pouvoir l’optimiser avec des génériques ou en DCI afin qu’elle soit moins chère
				- gérer les ordonnances ALD ou non ALD (médicaments, biologie, examens complémentaires), d'enregistrer une ordonnance chronique, et pouvoir l’utiliser ou la modifier à tout moment
	Répondre aux obligations légales de la télétransmission
	Assurer la sécurité et la confidentialité des données par la mise en place de codes d'accès et par des systèmes de sauvegarde compétents
	Permettre des requêtes particulières et l'analyse statistique
	S'assurer des garanties apportées par l'éditeur

Banque de données médicamenteuses
Les banques de données médicamenteuses (BDM) constituent un outil d'aide à la prescription médicamenteuse pour les médecins informatisés. Cette base de données contient un certain nombre de médicaments commercialisés en France, princeps et génériques, et permet de gérer les posologies, la durée du traitement, les contre-indications (âge, stade de la grossesse, allergies, pathologies du patient), les interactions et précautions d'emploi, et des consulter les monographies.
Les informations ainsi délivrées sous forme de monographie sont celles du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) fournis par l'AFSSAPS.
Les banques de données médicamenteuses peuvent être :

	Autonomes : la Banque Claude Bernard (BCB), Thésaurus Vidal Semp® ou Vidal® gratuit. Ces BDM autonomes doivent être utilisées conjointement avec un logiciel médical pour que le prescripteur puisse rédiger une ordonnance.
	Intégrées aux logiciels médicaux : la banque Claude Bernard® (BCB), Vidal Semp® ou Vidal® gratuit. Une centaine d'éditeurs de logiciels ont intégré les versions Vidal Semp® et Vidal® gratuit, alors qu'une trentaine ont intégré la BCB.
	Sur internet : BIAM®, BCB®, Thériaque®, Vidal®.

En général les logiciels médicaux ont comme interface l'une ou l'autre de ces BDM, et plus rarement l'une d'entre elles au choix de l'utilisateur.
Selon la société Vidal la banque de données Vidal® gratuit reprend exactement le Vidal® papier. Elle ne correspond pas à une liste exhaustive des médicaments puisque les entreprises pharmaceutiques payent pour y inscrire un certain nombre de leurs produits. Le Thésaurus Vidal Semp® quant à lui, serait une liste exhaustive de tous les produits du marché pharmaceutique français. En effet, la société intervient elle-même en temps qu'auteur libre du Thésaurus et le finance en faisant payer un abonnement à ses utilisateurs.
La banque Claude Bernard® revendique une indépendance totale vis à vis de l'entreprise pharmaceutique en proposant des produits uniquement financés par les utilisateurs par l'intermédiaire de leur abonnement.
Le Thésaurus Vidal Semp® constitue la banque de données la plus complète avec 90 000 références dont 11 000 spécialités, alors que la BCB®, qu'elle soit autonome, intégrée à un logiciel ou sur internet, regroupe 50 000 références dont 9500 spécialités. Par rapport à la base Vidal Semp® il lui manque notamment des produits de prescription hospitalière.
La banque de données médicamenteuse idéale :
Le Dr Gilles Perrin propose un site internet médical bien documenté, fournissant des informations concernant les logiciels médicaux.  Pour lui la BDM idéale serait :

	Universelle :
	Il s'agirait d'une BDM universelle, c'est à dire identique pour tous les médecins et les pharmaciens d'officine. Ceci permettrait une meilleure communication entre eux et diminuerait probablement le risque d'erreur, surtout lorsqu'il s'agit d'une prescription en DCI. Une base universelle permettrait également en cas de changement de logiciel, de conserver les réglages antérieurs et de ne pas perdre de données.
	Indépendante :
	Cette BDM répondant à un cahier des charges, serait fournie par l'état ou les caisses, en articulation avec l'agence du médicament, et ceci qu'elle soit financée par un organisme public, par une structure commerciale, ou par les utilisateurs. L'organisme d'accréditation devrait évidement être indépendant de l'industrie pharmaceutique et des caisses. Elle devrait être régulièrement contrôlée et agréée par un organisme indépendant, afin de s'assurer d'un gage de qualité et d'indépendance. Elle serait ainsi indépendante de l'industrie pharmaceutique.
	Exhaustive :
	Elle devrait être exhaustive, c'est à dire inutile de payer pour y figurer.
	Elle intégrerait la notion de SMR et d'ASMR
	Souple d'utilisation :
	Pour s'assurer d'une utilisation optimale par les prescripteurs et les pharmaciens, tout logiciel devrait pouvoir l'utiliser. Si le médecin change de logiciel, les ordonnances de ses patients seraient reprises sans problème par le nouveau logiciel, idem en cas de disparition du logiciel.
	Elle permettrait la prescription en DCI :
	Enfin cette base pourrait être en DCI afin de permettre une prescription en DCI.

Pour d’autres définitions, vous pouvez aussi consulter le glossaire général de la HAS.